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2023/6/10 4:51 (2023/6/10 4:57 更新)
エーザイとバイオジェンが開発するレカネマブ（エーザイ提供）
米食品医薬品局（FDA）は9日、米バイオジェンとエーザイが開発するアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」に関する諮問委員会を開催し、正式承認を推奨すると勧告した。FDAは2023年7月6日までに可否を判断する予定だ。米国で正式承認されれば日本や欧州など世界で普及が進む可能性がある。
レカネマブはアルツハイマー病患者の脳内に蓄積する「アミロイドベータ」というたんぱく質を除去するバイオ医薬品だ。これまでのアルツハイマー治療薬は認知機能の一時的な改善効果しかなかった。レカネマブは臨床試験（治験）で認知機能の悪化スピードを27%低下させる効果が示され、23年1月にFDAが迅速承認した。
迅速承認制度は有効性が推定されれば、治験データが完全に集まる前でも使用を許可する「仮承認」の仕組みだ。すべての治験データが出そろい、解析が完全に終了したことから外部専門家による諮問委員会で正式承認を推奨するかどうか投票を実施し、委員会の参加メンバー6人が全会一致で賛成した。
FDAが正式承認すれば民間保険だけでなく、高齢者向け公的医療保険「メディケア」の適用対象になり、普及が本格化する。
諮問委の評価を前に米ナスダック市場は9日、バイオジェン株の売買を停止した。東京株式市場でエーザイ株は前日比3%高で引けた。諮問委員会の勧告を受け、レカネマブの実用化可能性が高まったことから、週明け以降に株価が大きく動きそうだ。
FDAは新薬の有効性や評価について、承認審査前に申請者と外部の専門家らを集めた諮問委員会を開くことがある。諮問委員会の判断が承認の可否に大きく影響する。過去には諮問委員会が肯定的に評価したのにFDAが従わなかったケースもある。
アルツハイマー病を中心とする認知症患者は先進国を中心に患者が増加傾向にある。国際アルツハイマー病協会によると3秒に1人の割合で新たに認知症を発症する人がおり、現在5000万人とされる患者数は2050年には1億5000万人まで増えると予想している。
認知症の治療薬としてはエーザイとバイオジェンが開発した「アデュカヌマブ」がある。2本の治験のうち1本は有効性はあったが事前に設定した評価項目に入っていなかったため「目標未達」という結果だった。FDAは迅速承認したが、欧州は承認しないよう勧告を出したほか、日本も「継続審議」として承認を見送っていた。
